Küresel ilaç endüstrisinin önemli sivil toplum kuruluşlarından (STK) Avrupa İlaç Endüstrisi ve Dernekleri Federasyonu (EFPIA), küresel ilaç sektörüne ilişkin önemli bir rapor yayınladı. “Rakamlarla İlaç Sektörü 2023 Raporu”na göre ilaç sektörü küresel anlamda son derece kritik bir dönemeçte. Tıp teknolojisindeki hızlı değişimler sonucunda araştırmaya dayalı ilaç sektörü bir devrimin eşiğinde gibi görünüyor. Bu dönüşüm öncelikle kişiselleştirilmiş tıp, hücre ve gen terapileri ve yenilikçi tedavi trendlerine dayanmaktadır. İnsanlığın yüzyıllardır süren HIV/AIDS bağlantılı rahatsızlıklar ve ciddi kanserler gibi baş ağrıları günün sorunları haline gelmeye başladıkça, hastaların refahı bu bağlamda stratejik olarak yeniden tanımlanıyor. Ayrıca son yirmi yılda ilaç üretimi de genişledi ve EFPIA bölgesindeki ilaç üretimi milenyumun başındaki 127 milyar avrodan 2022’de 340 milyar avroya (364,88 milyar dolar) yükseldi.
Ancak bu eser küresel pazara odaklanmıyor. Öncelikle Türk ilaç sektörünün temel göstergelerine odaklanmak istiyorum. Raporda Türkiye, “farmerleşen” ülkeler arasında gösteriliyor. “Pharmerging” terimi, sağlık bilgi teknolojisi ve klinik araştırmalarda uzmanlaşmış bir şirket olan IQVIA tarafından hızlı büyüyen ilaç pazarları olarak sıralanan 21 ülkeyi ifade eder. Bu ülkeler Cezayir, Arjantin, Bangladeş, Brezilya, Kolombiya, Şili, Çin, Mısır, Hindistan, Endonezya, Kazakistan, Meksika, Nijerya, Pakistan, Filipinler, Polonya, Rusya, Suudi Arabistan, Güney Afrika, Türkiye ve Vietnam’dır. Bunlar, ilaç pazarında nispeten düşük konumlara sahip olan ancak muazzam bir gelecek potansiyeli ile hızlı bir büyüme gösteren ülkelerdir. Kardiyovasküler hastalıklar, diyabet, solunum bozuklukları, kanserler ve nadir görülen genetik hastalıklar gibi yaşam tarzı hastalıkları, “farmerleşme” pazarlarının geleceği açısından kilit öneme sahiptir.
Türk ilaç sektörünün önemli isimleri
Raporda Türkiye ilaç sektörüne ilişkin önemli rakamlara göz attığımız zaman, bu “farmerleşme” olgusunun kapsamlı bir resmini görüyoruz: Son istatistiklere göre 2021 yılında Türkiye’de ilaç sektörüne yapılan Ar-Ge yatırımı 71 milyon avroya ulaştı. Türkiye’de 2021 yılında ilaç üretimi 3.497 milyon euroya ulaştı. Sektörün istihdamı 2021 yılında dolaylı istihdam hariç 42.291 çalışan gibi devasa bir rakama ulaştı. Bu kapsamda Türkiye’de 2021 yılında ilaç piyasa değeri 6.496 milyon euro ile tarihi rekora ulaştı. Öte yandan bu genişliğe rağmen Türkiye’de ilaçta uygulanan KDV oranı 2024 yılı itibarıyla %18 olup Avrupa Birliği ortalamasının üzerindedir ve sektör ağır bir vergi yüküyle karşı karşıyadır.
Adalet ve Kalkınma Partisi (AK Parti) hükümetleri döneminde son yirmi yılda hızla büyüyen refah devletinin bir sonucu olarak, Türkiye’de sağlık hizmetlerine yapılan toplam harcamanın (kamu ve özel) piyasa fiyatlarıyla GSYİH’ye oranı yüzde 4,6’ya ulaştı. Rapora göre 2020. Türkiye’de piyasa fiyatlarına göre sağlık hizmetlerine yapılan toplam harcama (kamu ve özel) GSYİH’nin yüzdesi olarak 1980’de %2,4 idi. Bu oran 2000’de %4,6’ya, 2010’da ise %5,0’a yükseldi. Son on yılda hafif bir düşüşle 2020’de 4,6. Bu, Türkiye’de ilaç sektöründeki büyük büyüme eğilimini gösteriyor.
Gelişen bu eğilime rağmen Türkiye yerli üretimini artırma çabasındadır. Türkiye’den 2021 yılında ilaç ihracatı 1,42 milyon euro olurken, 2021 yılında Türkiye’ye ilaç ithalatı 5,99 milyon euro oldu. Bu, 2021 yılına kadar 4,55 milyon avroluk önemli bir ticaret açığı olduğunu gösteriyor ve bu rakamın o zamandan bu yana arttığı tahmin ediliyor. Türkiye’nin ciddi anlamda, ağırlıklı olarak dışa bağımlı bir ilaç bağımlılığı olduğunu söylemek abartı olmaz.
Özellikle önemli bir veri olarak, jenerik ve biyobenzer ilaçların ülkedeki toplam pazar satışlarındaki (fabrika çıkış fiyatlarıyla) payı 2021 itibarıyla %29 olup, bu oran AB ortalamasının biraz üzerindedir. Bu oranın sırasıyla %55,8, %48 ve %44 ile AB’deki Polonya, Avusturya ve Letonya’da en yüksek olduğu belirtiliyor.
Finansmanda kilit aktör olarak kamu
Bir de denklemin kamu bütçesi tarafına bakalım. Bu, özellikle 2012 Genel Sağlık Sigortası Reformu sonrasında kamunun piyasada baskın alıcı haline gelmesi nedeniyle gelecek vaat eden özel sektörün yanı sıra Türkiye için de özellikle önemlidir.
Sosyal Güvenlik Kurumu (SGK), Türkiye’de hem kamu hem de özel sektörde sağlık sektörünün finansmanını sağlayan kamu kurumudur. 2023 yılında SGK’nın sağlık bütçesi 544 milyon TL’yi (17,6 milyon $) aşarak beklenen 380 milyon TL’yi aştı. 2024 bütçe yılı için bu tutarın 851 milyon TL olarak öngörülmesine rağmen yıl sonuna kadar 1 trilyon TL’yi rahatlıkla aşması bekleniyor.
EFPIA’nın söz konusu raporuna göre, 2021 yılında Türkiye’de zorunlu sağlık sigortası sistemi ve ulusal sağlık hizmetleri (sadece ayakta tedavi) tarafından ilaç ödemesi 5.802 milyon euro oldu. Bu miktar son yıllarda neredeyse iki katına çıktı.
SGK, Türkiye yurt içi ilaç pazarında neredeyse tek alıcı konumuyla piyasayı kontrol etmektedir. Monopson yapısı içerisinde SGK, ihracata yönelik ilaç, ilaç ve ilaç ürünleri için fiyatları ve hatta uygulanacak döviz kurunu dahi belirleyebilmektedir. Bir yandan sağlık finansman bütçesini genişleten, bir yandan da sıkı fiyat kontrol mekanizmaları uygulayan SGK, Türkiye’de “farmercilik” konusunda kritik bir aktördür.
AB’nin Türk ilaç politikalarına yönelik eleştirileri
Bu etkileyici tabloya rağmen Türkiye’yi ilaç ekonomisi açısından büyük zorluklar bekliyor. Avrupa Komisyonu’nun 8 Kasım’da yayınlanan Türkiye 2023 Raporu’nda bu zorluklarla ilgili önemli notlar yer alıyor: “Türkiye, ilaçlara yönelik yerelleştirme ve önceliklendirme planlarını ayarlamak için çeşitli önlemler alırken, AB’nin Türkiye’nin rapordaki tüm bulguların uygulamasını tamamlayıp tamamlamadığına ilişkin değerlendirmesi Hakem Kararı halen devam ediyor.”
Öte yandan AB, Türkiye pazarındaki önemli gelişmelerin de farkında: “Türkiye, iyi klinik uygulamaları ve farmakovijilansa ilişkin en son müktesebatla uyum sağlamak üzere tasarlanmış mevzuatı kabul etti. Türkiye, Mayıs 2023’te yeni bir kozmetik yönetmeliği kabul ederek kozmetik mevzuatı çerçevesini büyük ölçüde müktesebatla uyumlu hale getirdi.”
AB ayrıca Türkiye’de tam teşekküllü bir yerli ilaç sektörü için hukuki, teknik ve ekonomik altyapının oluşturulması gerektiğinin altını çiziyor: “Devam eden bir diğer endişe alanı da, açıklanmayan testlerin ve pazarlama amaçlı elde edilen diğer verilerin korunmasına yönelik etkili bir sistemin bulunmamasıdır. farmasötik ve zirai kimyasal ürünler için onay. Türkiye’de 2005 yılından bu yana düzenleyici bir veri koruma rejimi mevcut olmasına rağmen kapsam sınırlıdır ve biyolojik ürünleri ve kombinasyon ürünlerini kapsamamaktadır. Sürenin de sınırlı olması Türkiye’deki etkin koruma süresini kısaltmaktadır. Türk hukuku, düzenleyici veri korumasının uzunluğunu patent korumasının süresine bağlamaktadır. Bu nedenle, bir ürün patent dışı olarak kabul edildiğinde, düzenleyici veri korumasını otomatik olarak kaybeder.”
Sonuç olarak AB, öne çıkan ancak tartışmalı olan bu tavsiyesiyle ülkede stratejik olarak seçilmiş sektörlerdeki yatırımların desteklenmesini tavsiye ediyor ve ilaç sektörünü de bunlar arasında sayıyor.
Türk ilaç sektörünün gelecek 10 yılı
Türk devleti önümüzdeki on yıllarda da ülkede ilaç sektörünün ortaya çıkmasını desteklemeye kararlıdır. “Devlet Malzeme Ofisi aracılığıyla Sağlık Piyasası Uygulamasının kapsamı genişletilerek ilaç ve tıbbi malzeme tedarik zinciri daha da güçlendirilecektir.” Bu, Türkiye Cumhuriyeti’nin AB’ye sunduğu Ocak 2023 2023-2025 Katılım Öncesi Ekonomik Reform Programı’nda verdiği vaatlerden biriydi.
Programa göre, “2021 yılında katma değerli üretimin artırılmasını hedefleyen Teknoloji Odaklı Sanayi Hamlesi Programı kapsamında” Türkiye, orta-yüksek ve yüksek teknoloji seviyesine sahip sektörlere kapsamlı destek programları sağlamaya odaklanıyor: “kimya, kimya, sanayi” ” “eczane” ve “tıbbi ve dişçilik malzemeleri imalatı.”
Ancak Türk ilaç sektörünün geleceği, kamu sağlık sigortası programlarında uygun maliyetli programların uygulanmasına ve bütçe kontrolü ile pazarın sürdürülebilirliği arasında bir denge kurulmasına bağlıdır. İlaçlara uygulanan sürdürülemez farklılaştırılmış euro döviz kuru, bütçeyi kontrol etmeye yardımcı olurken küresel ilaç firmalarını Türkiye’ye yatırım yapmaktan caydırıyor, SGK’nın sağlık harcamalarındaki devasa artış ve cari ticaret dengesi açığının 5 milyarı aşması Euro düzeyinde, Türkiye’nin Genel Sağlık Sigortası Sisteminin oldukça cömert sağlık hizmetleri kapsamına ayak uydurabilmek için çok acil reform tedbirlerini uygulamaya koyması gerekmektedir. Bu, ülke için hem halk sağlığı hem de makroekonomik sürdürülebilirlik ve ekonomik bağımsızlık sorunudur.
Küresel ilaç endüstrisinin önemli sivil toplum kuruluşlarından (STK) Avrupa İlaç Endüstrisi ve Dernekleri Federasyonu (EFPIA), küresel ilaç sektörüne ilişkin önemli bir rapor yayınladı. “Rakamlarla İlaç Sektörü 2023 Raporu”na göre ilaç sektörü küresel anlamda son derece kritik bir dönemeçte. Tıp teknolojisindeki hızlı değişimler sonucunda araştırmaya dayalı ilaç sektörü bir devrimin eşiğinde gibi görünüyor. Bu dönüşüm öncelikle kişiselleştirilmiş tıp, hücre ve gen terapileri ve yenilikçi tedavi trendlerine dayanmaktadır. İnsanlığın yüzyıllardır süren HIV/AIDS bağlantılı rahatsızlıklar ve ciddi kanserler gibi baş ağrıları günün sorunları haline gelmeye başladıkça, hastaların refahı bu bağlamda stratejik olarak yeniden tanımlanıyor. Ayrıca son yirmi yılda ilaç üretimi de genişledi ve EFPIA bölgesindeki ilaç üretimi milenyumun başındaki 127 milyar avrodan 2022’de 340 milyar avroya (364,88 milyar dolar) yükseldi.
Ancak bu eser küresel pazara odaklanmıyor. Öncelikle Türk ilaç sektörünün temel göstergelerine odaklanmak istiyorum. Raporda Türkiye, “farmerleşen” ülkeler arasında gösteriliyor. “Pharmerging” terimi, sağlık bilgi teknolojisi ve klinik araştırmalarda uzmanlaşmış bir şirket olan IQVIA tarafından hızlı büyüyen ilaç pazarları olarak sıralanan 21 ülkeyi ifade eder. Bu ülkeler Cezayir, Arjantin, Bangladeş, Brezilya, Kolombiya, Şili, Çin, Mısır, Hindistan, Endonezya, Kazakistan, Meksika, Nijerya, Pakistan, Filipinler, Polonya, Rusya, Suudi Arabistan, Güney Afrika, Türkiye ve Vietnam’dır. Bunlar, ilaç pazarında nispeten düşük konumlara sahip olan ancak muazzam bir gelecek potansiyeli ile hızlı bir büyüme gösteren ülkelerdir. Kardiyovasküler hastalıklar, diyabet, solunum bozuklukları, kanserler ve nadir görülen genetik hastalıklar gibi yaşam tarzı hastalıkları, “farmerleşme” pazarlarının geleceği açısından kilit öneme sahiptir.
Türk ilaç sektörünün önemli isimleri
Raporda Türkiye ilaç sektörüne ilişkin önemli rakamlara göz attığımız zaman, bu “farmerleşme” olgusunun kapsamlı bir resmini görüyoruz: Son istatistiklere göre 2021 yılında Türkiye’de ilaç sektörüne yapılan Ar-Ge yatırımı 71 milyon avroya ulaştı. Türkiye’de 2021 yılında ilaç üretimi 3.497 milyon euroya ulaştı. Sektörün istihdamı 2021 yılında dolaylı istihdam hariç 42.291 çalışan gibi devasa bir rakama ulaştı. Bu kapsamda Türkiye’de 2021 yılında ilaç piyasa değeri 6.496 milyon euro ile tarihi rekora ulaştı. Öte yandan bu genişliğe rağmen Türkiye’de ilaçta uygulanan KDV oranı 2024 yılı itibarıyla %18 olup Avrupa Birliği ortalamasının üzerindedir ve sektör ağır bir vergi yüküyle karşı karşıyadır.
Adalet ve Kalkınma Partisi (AK Parti) hükümetleri döneminde son yirmi yılda hızla büyüyen refah devletinin bir sonucu olarak, Türkiye’de sağlık hizmetlerine yapılan toplam harcamanın (kamu ve özel) piyasa fiyatlarıyla GSYİH’ye oranı yüzde 4,6’ya ulaştı. Rapora göre 2020. Türkiye’de piyasa fiyatlarına göre sağlık hizmetlerine yapılan toplam harcama (kamu ve özel) GSYİH’nin yüzdesi olarak 1980’de %2,4 idi. Bu oran 2000’de %4,6’ya, 2010’da ise %5,0’a yükseldi. Son on yılda hafif bir düşüşle 2020’de 4,6. Bu, Türkiye’de ilaç sektöründeki büyük büyüme eğilimini gösteriyor.
Gelişen bu eğilime rağmen Türkiye yerli üretimini artırma çabasındadır. Türkiye’den 2021 yılında ilaç ihracatı 1,42 milyon euro olurken, 2021 yılında Türkiye’ye ilaç ithalatı 5,99 milyon euro oldu. Bu, 2021 yılına kadar 4,55 milyon avroluk önemli bir ticaret açığı olduğunu gösteriyor ve bu rakamın o zamandan bu yana arttığı tahmin ediliyor. Türkiye’nin ciddi anlamda, ağırlıklı olarak dışa bağımlı bir ilaç bağımlılığı olduğunu söylemek abartı olmaz.
Özellikle önemli bir veri olarak, jenerik ve biyobenzer ilaçların ülkedeki toplam pazar satışlarındaki (fabrika çıkış fiyatlarıyla) payı 2021 itibarıyla %29 olup, bu oran AB ortalamasının biraz üzerindedir. Bu oranın sırasıyla %55,8, %48 ve %44 ile AB’deki Polonya, Avusturya ve Letonya’da en yüksek olduğu belirtiliyor.
Finansmanda kilit aktör olarak kamu
Bir de denklemin kamu bütçesi tarafına bakalım. Bu, özellikle 2012 Genel Sağlık Sigortası Reformu sonrasında kamunun piyasada baskın alıcı haline gelmesi nedeniyle gelecek vaat eden özel sektörün yanı sıra Türkiye için de özellikle önemlidir.
Sosyal Güvenlik Kurumu (SGK), Türkiye’de hem kamu hem de özel sektörde sağlık sektörünün finansmanını sağlayan kamu kurumudur. 2023 yılında SGK’nın sağlık bütçesi 544 milyon TL’yi (17,6 milyon $) aşarak beklenen 380 milyon TL’yi aştı. 2024 bütçe yılı için bu tutarın 851 milyon TL olarak öngörülmesine rağmen yıl sonuna kadar 1 trilyon TL’yi rahatlıkla aşması bekleniyor.
EFPIA’nın söz konusu raporuna göre, 2021 yılında Türkiye’de zorunlu sağlık sigortası sistemi ve ulusal sağlık hizmetleri (sadece ayakta tedavi) tarafından ilaç ödemesi 5.802 milyon euro oldu. Bu miktar son yıllarda neredeyse iki katına çıktı.
SGK, Türkiye yurt içi ilaç pazarında neredeyse tek alıcı konumuyla piyasayı kontrol etmektedir. Monopson yapısı içerisinde SGK, ihracata yönelik ilaç, ilaç ve ilaç ürünleri için fiyatları ve hatta uygulanacak döviz kurunu dahi belirleyebilmektedir. Bir yandan sağlık finansman bütçesini genişleten, bir yandan da sıkı fiyat kontrol mekanizmaları uygulayan SGK, Türkiye’de “farmercilik” konusunda kritik bir aktördür.
AB’nin Türk ilaç politikalarına yönelik eleştirileri
Bu etkileyici tabloya rağmen Türkiye’yi ilaç ekonomisi açısından büyük zorluklar bekliyor. Avrupa Komisyonu’nun 8 Kasım’da yayınlanan Türkiye 2023 Raporu’nda bu zorluklarla ilgili önemli notlar yer alıyor: “Türkiye, ilaçlara yönelik yerelleştirme ve önceliklendirme planlarını ayarlamak için çeşitli önlemler alırken, AB’nin Türkiye’nin rapordaki tüm bulguların uygulamasını tamamlayıp tamamlamadığına ilişkin değerlendirmesi Hakem Kararı halen devam ediyor.”
Öte yandan AB, Türkiye pazarındaki önemli gelişmelerin de farkında: “Türkiye, iyi klinik uygulamaları ve farmakovijilansa ilişkin en son müktesebatla uyum sağlamak üzere tasarlanmış mevzuatı kabul etti. Türkiye, Mayıs 2023’te yeni bir kozmetik yönetmeliği kabul ederek kozmetik mevzuatı çerçevesini büyük ölçüde müktesebatla uyumlu hale getirdi.”
AB ayrıca Türkiye’de tam teşekküllü bir yerli ilaç sektörü için hukuki, teknik ve ekonomik altyapının oluşturulması gerektiğinin altını çiziyor: “Devam eden bir diğer endişe alanı da, açıklanmayan testlerin ve pazarlama amaçlı elde edilen diğer verilerin korunmasına yönelik etkili bir sistemin bulunmamasıdır. farmasötik ve zirai kimyasal ürünler için onay. Türkiye’de 2005 yılından bu yana düzenleyici bir veri koruma rejimi mevcut olmasına rağmen kapsam sınırlıdır ve biyolojik ürünleri ve kombinasyon ürünlerini kapsamamaktadır. Sürenin de sınırlı olması Türkiye’deki etkin koruma süresini kısaltmaktadır. Türk hukuku, düzenleyici veri korumasının uzunluğunu patent korumasının süresine bağlamaktadır. Bu nedenle, bir ürün patent dışı olarak kabul edildiğinde, düzenleyici veri korumasını otomatik olarak kaybeder.”
Sonuç olarak AB, öne çıkan ancak tartışmalı olan bu tavsiyesiyle ülkede stratejik olarak seçilmiş sektörlerdeki yatırımların desteklenmesini tavsiye ediyor ve ilaç sektörünü de bunlar arasında sayıyor.
Türk ilaç sektörünün gelecek 10 yılı
Türk devleti önümüzdeki on yıllarda da ülkede ilaç sektörünün ortaya çıkmasını desteklemeye kararlıdır. “Devlet Malzeme Ofisi aracılığıyla Sağlık Piyasası Uygulamasının kapsamı genişletilerek ilaç ve tıbbi malzeme tedarik zinciri daha da güçlendirilecektir.” Bu, Türkiye Cumhuriyeti’nin AB’ye sunduğu Ocak 2023 2023-2025 Katılım Öncesi Ekonomik Reform Programı’nda verdiği vaatlerden biriydi.
Programa göre, “2021 yılında katma değerli üretimin artırılmasını hedefleyen Teknoloji Odaklı Sanayi Hamlesi Programı kapsamında” Türkiye, orta-yüksek ve yüksek teknoloji seviyesine sahip sektörlere kapsamlı destek programları sağlamaya odaklanıyor: “kimya, kimya, sanayi” ” “eczane” ve “tıbbi ve dişçilik malzemeleri imalatı.”
Ancak Türk ilaç sektörünün geleceği, kamu sağlık sigortası programlarında uygun maliyetli programların uygulanmasına ve bütçe kontrolü ile pazarın sürdürülebilirliği arasında bir denge kurulmasına bağlıdır. İlaçlara uygulanan sürdürülemez farklılaştırılmış euro döviz kuru, bütçeyi kontrol etmeye yardımcı olurken küresel ilaç firmalarını Türkiye’ye yatırım yapmaktan caydırıyor, SGK’nın sağlık harcamalarındaki devasa artış ve cari ticaret dengesi açığının 5 milyarı aşması Euro düzeyinde, Türkiye’nin Genel Sağlık Sigortası Sisteminin oldukça cömert sağlık hizmetleri kapsamına ayak uydurabilmek için çok acil reform tedbirlerini uygulamaya koyması gerekmektedir. Bu, ülke için hem halk sağlığı hem de makroekonomik sürdürülebilirlik ve ekonomik bağımsızlık sorunudur.
